Pacientes ganham novas opções para inflamações, asma e rinossinusite
Pacientes com doenças inflamatórias crônicas, condições autoimunes, asma grave e rinossinusite crônica com pólipos nasais passam a contar com duas novas alternativas terapêuticas registradas pela Anvisa. A agência publicou nesta segunda-feira, 11 de maio, os registros do Yesintek, à base de ustequinumabe, e do Densurko, à base de depemoquimabe, ambos em apresentação injetável.
Yesintek é biossimilar para doenças inflamatórias
O Yesintek foi aprovado para tratamento de psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. O medicamento é uma solução injetável pronta para administração subcutânea e para infusão intravenosa. Segundo a Anvisa, o produto foi avaliado pela via de comparabilidade e teve como referência o Stelara, medicamento biológico já registrado no país.
Na prática, isso significa que o Yesintek foi reconhecido como biossimilar, categoria usada para produtos que demonstram semelhança em qualidade, segurança e eficácia em relação ao biológico de referência. A aprovação abre uma nova alternativa para pacientes adultos e crianças acima de 6 anos com psoríase em placa moderada a grave, especialmente quando terapias convencionais não apresentaram resposta adequada, foram contraindicadas ou causaram intolerância.
Medicamento também alcança Crohn e colite ulcerativa
Para adultos com artrite psoriásica ativa, o Yesintek pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato, quando a resposta a drogas antirreumáticas modificadoras da doença foi inadequada. A indicação também inclui crianças acima de 6 anos com a doença ativa.
No caso da doença de Crohn, o medicamento é indicado para adultos com quadro ativo de moderado a grave que tiveram resposta inadequada, perda de resposta, intolerância ou contraindicação a tratamentos convencionais ou a anti-TNF-alfa. A bula regulatória também contempla adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave em situações de resposta insuficiente, perda de resposta ou intolerância a terapias anteriores.
Densurko mira asma tipo 2 e pólipos nasais
O segundo registro publicado pela Anvisa foi o do Densurko, medicamento biológico à base de depemoquimabe. Ele é apresentado como solução injetável de 100 mg/mL, em seringa preenchida ou caneta aplicadora pronta para uso. A indicação inclui tratamento complementar da asma em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com inflamação do tipo 2, marcada pelo excesso de eosinófilos no sangue.
Segundo informações divulgadas sobre o registro, estudos clínicos apontaram redução significativa na taxa de exacerbações quando o medicamento foi comparado ao placebo, ambos associados ao tratamento padrão. Para rinossinusite crônica com pólipos nasais, o uso é indicado apenas para adultos em que corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não garantiram controle adequado do quadro. Nos dois casos, o esquema previsto é de uma dose a cada seis meses.
Novas opções não dispensam avaliação médica
A aprovação regulatória amplia o conjunto de alternativas para doenças que exigem acompanhamento prolongado e, muitas vezes, combinações terapêuticas sucessivas. Para pacientes que não respondem aos tratamentos convencionais, a chegada de novos biológicos pode representar ganho clínico relevante. No entanto, esses medicamentos não são escolha de balcão nem promessa universal de resposta. A indicação depende de diagnóstico, histórico terapêutico, gravidade do quadro e avaliação especializada.
O registro da Anvisa permite a comercialização e uso conforme as indicações aprovadas, mas não significa acesso automático pelo sistema público ou pelos planos de saúde. Essa etapa depende de incorporação, cobertura, preço, protocolos clínicos e decisões administrativas posteriores. Em saúde, a autorização abre a porta; quem atravessa depende de regulação, custo e prescrição responsável.
Fontes e documentos:
– Anvisa mantém alerta sobre produtos Ypê (Fonte em Foco)
– Anvisa tira produtos Ypê de uso por risco sanitário (Fonte em Foco)
– Anvisa amplia vigilância sobre canetas emagrecedoras (Fonte em Foco)
– Anvisa aprova nova opção para tratamento de doenças inflamatórias crônicas (Anvisa)
– Anvisa libera registro de remédios para tratar psoríase e asma (Agência Brasil)
– Anvisa autoriza novo medicamento biológico para doenças respiratórias (LegisMap)