A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (12) o uso do antiviral Remdesivir como o primeiro medicamento a ter recomendação em bula para pacientes com o novo coronavírus.
Também nesta sexta, a Anvisa concedeu o registro definitivo para a vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca. Dessa forma, a vacina está liberada para ser utilizada na população em geral.
Raphael Sanchez, especialista da gerência de qualidade de medicamentos da Anvisa, afirmou que, ao contrário das vacinas, o Remdesivir não fez uso da submissão contínua no processo de autorização de uso.
“A submissão se deu em 6 de agosto de 2020, quando tivemos contato com o dossiê completo. Depois da submissão, também tivemos algumas conversas para entender melhor pois é um medicamento desenvolvido com bastante celeridade e muitos aspectos ainda não estão fechados”, explicou.
“Na análise da qualidade, nosso principal papel é garantir (…) em que termos o medicamento tem que estar para garantir (…) que ele tenha qualidade e segurança”, explicou.
A gente espera que ele seja fornecido com qualidade, eficácia e segurança que são necessários e ajude as pessoas acometidas pela Covid-19.”
Ele explicou ainda que o medicamento será vendido em forma de “pó para solução injetável” que deve ser reconstituído no momento da aplicação, terá prazo de validade de 36 meses, e será vendido com o nome comercial de Veklury.
Já Julia Calatrone, da Gerência Geral de Fiscalização e Inspeção da agência, explicou que acadeira de suprimento aprovada para o Brasil envolve 6 unidades de fabricação do Remdesivir, cinco nos Estados Unidos e uma na Irlanda.
“Todas já inspecionados anteriormente pela agência nos últimos anos por fazerem parte da cadeira de suprimentos de outros medicamentos já registrados no Brasil”, explicou.
Indicações de uso
O Remdesivir poderá ser utilizado no Brasil em pessoas com idade superior a 12 anos, com pelo menos 40 kg, que estejam com pneumonia e precisem de suplementação de oxigênio.
“É importante destacar que a indicação terapêutica aprovada em bula não se restringe à forma leve, moderada ou grave da doença. Ela está ligada à apresentação da pneumonia com necessidade de suplemento de oxigênio, desde que o paciente não esteja em ventilação mecânica ou extracorporea”, disse Renata Lima Soares, gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia da Anvisa.
Ela explicou que a aplicação inicial recomendada do medicamento é em dose única, de 200mg, administrado por infusão intravenosa. A partir do segundo dia, a dosagem é reduzida por 100mg. O Remdesivir deve ser usado por, no mínimo, cinco dias e, no máximo, dez dias.
“Chegou-se à conclusão que o Remdesivir exibia uma potente atividade in vitro e in vivo contra o SARS-Cov-2. O rim foi identificado como único órgão alvo de toxicidade, mas nenhuma preocupação maior foi identificada”, disse.
“Em termos de cenário regulatório internacional, o medicamento foi aprovado em diversas agências, incluindo a europeia EMA, a americana FDA, a canadense, e diversos outros países”, completou.
Quando foi infectado pelo novo coronavírus, no fim de setembro, o ex-presidente dos EUA, Donald Trump, fez uso do antiviral para se tratar seguindo orientação de sua equipe médica.
OMS não recomenda
Em novembro, a Organização Mundial da Saúde (OMS) atualizou suas orientações contínuas sobre os medicamentos contra Covid-19 e desaconselhou o uso Remdesivir para tratar pacientes hospitalizados, independentemente da gravidade da doença.
De acordo com a atualização, publicada na revista médica BMJ, as evidências não sugeriam que o Remdesivir afetava o risco de morte por Covid-19 ou necessidade de ventilação mecânica, entre outros resultados importantes.
Além disso, a vice-diretora geral da OMS, Mariângela Simão, explicou que a orientação era baseada em diversos estudos que, no total, somaram mais de 7 mil pacientes avaliados que usuaram o remédio contra o novo coronavírus.
“Esses estudos mostraram que o Remdesivir não adiciona nada em termos de mortalidade ou progressão da doença para pacientes leves e, além de tudo, ele é injetável e bastante caro. A OMS recomenda mais estudos e pesquisas sobre o Remdesivir. Com o conhecimento atual, ele não altera a progressão da doença e não evita mortes”, disse a médica sanitarista, na época.