Os ensaios clínicos da candidata a vacina contra a Covid-19 que está sendo desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford serão reiniciados no Brasil nesta segunda-feira (14), afirmou a empresa, após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Os testes em estágio final do experimento foram suspensos em todo o mundo, após de surgir uma doença em um participante do estudo no Reino Unido.
“No dia 6 de setembro, o processo de revisão padrão desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os testes globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais”, disse a AstraZeneca.
Na véspera, a companhia disse que retomou os testes clínicos no Reino Unido, após receber autorização da autoridade sanitária britânica.
A Anvisa afirmou que especialistas da agência se reuniram na tarde de sábado (12) para avaliar a retomada do estudo após informações recebidas da agência reguladora britânica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da AstraZeneca.
“Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”, afirmou a Anvisa.
A agência ressaltou que continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes.
A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que está coordenado a pesquisa no Brasil, disse que o estudo no país, que envolve 5 mil participantes, também deve ser retomado, logo após liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Até o momento, 4.600 voluntários já foram recrutados e vacinados, sem registro de intercorrências graves de saúde.
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford é tida pelo governo brasileiro como uma das principais apostas para a imunização contra a Covid-19 no país.
Por meio do Ministério da Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o governo assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, e a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.
Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca para produção na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021.