Datroway amplia opção para pacientes após terapias anteriores
Pacientes adultos com câncer de pulmão avançado associado a uma mutação genética específica passam a contar com uma nova opção terapêutica autorizada no Brasil. A Anvisa aprovou o uso do Datroway, cujo princípio ativo é o datopotamabe deruxtecana, depois da realização de tratamentos anteriores.
A ampliação da indicação foi publicada na segunda-feira (27) no Diário Oficial da União. O medicamento já possuía registro no país para o tratamento de determinados casos de câncer de mama. Portanto, a decisão não representa o registro de um produto inteiramente novo, mas a autorização para utilizá-lo também contra um tipo específico de câncer pulmonar.
Quem poderá receber o novo tratamento
A indicação alcança adultos com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático. O tumor também precisa apresentar mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico, identificado pela sigla EGFR.
Além disso, o paciente deve ter recebido anteriormente:
- terapia direcionada ao EGFR;
- quimioterapia à base de platina.
A autorização não se aplica, portanto, a todos os pacientes com câncer de pulmão nem estabelece o Datroway como tratamento inicial. A indicação depende do tipo do tumor, do estágio da doença, do resultado dos testes moleculares e do histórico terapêutico individual.
A expressão “dois tratamentos anteriores” também exige cuidado. A regra técnica não define apenas uma contagem: exige que o paciente tenha passado pelos dois tipos específicos de terapia previstos na indicação aprovada.
Como o Datroway atua nas células tumorais
O datopotamabe deruxtecana pertence à classe dos conjugados anticorpo-medicamento. Esse tipo de tratamento combina um anticorpo capaz de reconhecer determinada proteína com uma substância que provoca danos à célula tumoral.
No caso do Datroway, o anticorpo identifica a proteína TROP2, encontrada na superfície de diferentes células cancerosas. Depois de se ligar a ela, o medicamento é internalizado e libera uma carga que interfere no DNA da célula tumoral.
A mutação EGFR tem outra função nesse processo: ela ajuda a identificar o grupo de pacientes abrangido pela indicação. Isso significa que o Datroway não é um inibidor direto do EGFR, embora tenha sido autorizado para tumores que apresentam essa alteração.
A distinção evita confundir o medicamento com as terapias direcionadas ao EGFR usadas anteriormente. O novo tratamento entra justamente quando a doença avançou depois dessa terapia e da quimioterapia com platina.
Estudos avaliaram pacientes com doença já tratada
A evidência clínica disponível inclui os estudos TROPION-Lung05 e TROPION-Lung01. Uma análise utilizada pela autoridade sanitária dos Estados Unidos reuniu 114 pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, mutação EGFR e tratamentos anteriores compatíveis com a indicação.
Nesse grupo, a taxa de resposta objetiva foi de 45%. Isso significa que 45% dos participantes tiveram redução do tumor dentro dos critérios definidos pelos estudos. A duração mediana da resposta foi de 6,5 meses.
Esses números não significam cura nem permitem prever individualmente o resultado de cada paciente. A resposta pode variar conforme as características biológicas do tumor, as condições clínicas e os tratamentos anteriores.
O estudo TROPION-Lung05, de fase 2, não possuía um grupo de comparação tratado simultaneamente com outra terapia. Parte da confirmação do benefício clínico continua sendo investigada em estudos randomizados de fase 3. Esse limite é relevante para interpretar os resultados sem transformar uma nova alternativa em promessa maior do que a evidência permite.
Informações internacionais de prescrição também apontam riscos que exigem acompanhamento médico, como inflamação pulmonar, lesões na boca e alterações oculares. A avaliação deve considerar a bula aprovada no Brasil, as condições clínicas do paciente e o equilíbrio entre possíveis benefícios e efeitos adversos.
Teste molecular define a escolha do tratamento
A decisão reforça a importância do teste molecular em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células. A análise permite verificar alterações genéticas que influenciam a escolha da terapia e evita oferecer o mesmo esquema a tumores biologicamente diferentes.
O EGFR é uma proteína ligada ao crescimento celular. Algumas mutações mantêm esse mecanismo excessivamente ativo e favorecem a multiplicação das células cancerosas. Os medicamentos direcionados ao receptor podem controlar a doença, mas o tumor pode desenvolver resistência e voltar a avançar.
É nesse cenário posterior que o Datroway foi autorizado. O exame molecular, contudo, precisa estar disponível em tempo adequado. Sem diagnóstico preciso, a medicina personalizada existe no protocolo, mas pode não chegar ao paciente quando a decisão terapêutica precisa ser tomada.
Registro não garante oferta imediata pelo SUS
A aprovação da Anvisa permite o uso do medicamento para a nova indicação no país, mas não determina sua oferta automática pelo Sistema Único de Saúde.
Para entrar no SUS, uma tecnologia precisa passar por avaliação de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário. Esse processo envolve a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, a Conitec, e uma decisão do Ministério da Saúde.
O registro sanitário é uma das condições para a análise, não seu ponto final. A diferença pode ser observada em processos recentes de ampliação do tratamento contra o câncer no SUS e de incorporação de nova terapia para leucemia mieloide aguda.
Até a publicação desta matéria, não foi localizada decisão de incorporação do Datroway ao SUS para essa indicação. A Anvisa também não informou no anúncio o preço do tratamento nem a previsão de disponibilidade comercial.
Câncer de pulmão mantém elevada mortalidade
O câncer de pulmão de não pequenas células representa cerca de 85% dos tumores pulmonares. O grupo inclui diferentes doenças, como adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas e carcinoma de grandes células.
A Organização Mundial da Saúde estima que o câncer de pulmão tenha causado 1,8 milhão de mortes no mundo em 2022. No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer projeta 35.380 novos casos por ano entre 2026 e 2028.
O tabagismo continua sendo o principal fator de risco, embora a doença também possa ocorrer em pessoas que nunca fumaram. Poluição do ar, exposição ocupacional, fumo passivo, radônio e suscetibilidade genética estão entre os demais fatores associados.
Aprovação abre uma porta, mas o acesso será o teste decisivo
A ampliação da indicação oferece uma alternativa para um grupo de pacientes que já atravessou etapas importantes do tratamento e teve progressão da doença. O avanço regulatório é relevante, mas ainda não responde a todas as perguntas práticas.
Será necessário acompanhar o preço, a disponibilidade no mercado, a capacidade de realização dos testes moleculares e eventual avaliação para incorporação ao SUS. Também permanecem em curso estudos destinados a confirmar a extensão do benefício clínico.
Na oncologia de precisão, autorizar o medicamento é uma parte do caminho. Identificar corretamente o paciente e garantir acesso oportuno completam a travessia.
Relacionadas, fontes e documentos:
– Ampliados tratamentos pediátricos para lúpus e esclerose múltipla (Fonte em Foco)
– Fiocruz conclui tecnologia para produzir remédio contra HIV (Fonte em Foco)
– Cesáreas no Brasil expõem barreiras à escolha materna (Fonte em Foco)
– Anvisa atualiza regras para vacinas contra covid (Fonte em Foco)
– Falta de ar pode indicar insuficiência cardíaca (Fonte em Foco)
– Anvisa aprova novo medicamento para câncer de pulmão (Anvisa)
– Resolução-RE nº 2.871, de 23 de julho de 2026 (Diário Oficial da União)
– Datopotamab Deruxtecan in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (Journal of Clinical Oncology)