Fabricação nacional do dolutegravir pode reduzir dependência externa, mas primeiros lotes ainda aguardam liberação da Anvisa
A Fundação Oswaldo Cruz concluiu a transferência de tecnologia necessária para fabricar no Brasil o dolutegravir, um dos principais medicamentos utilizados no tratamento de pessoas que vivem com HIV.
A produção será conduzida pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos, Farmanguinhos, unidade da Fiocruz responsável pelo desenvolvimento e pela fabricação de medicamentos destinados ao Sistema Único de Saúde.
Três lotes de dolutegravir já foram produzidos e validados pelo instituto. O início do fornecimento desses comprimidos ao SUS, entretanto, depende da conclusão dos procedimentos regulatórios na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Mais de 770 mil pessoas em tratamento contra o HIV no Brasil utilizam o dolutegravir. A fabricação nacional pode ampliar a segurança do abastecimento e reduzir a exposição do sistema público a interrupções nas cadeias internacionais de produção.
Dolutegravir nacional aguarda autorização sanitária
A conclusão da transferência significa que Farmanguinhos absorveu os conhecimentos, procedimentos e estruturas necessários para fabricar o medicamento.
O processo incluiu adaptação da planta industrial, aquisição de equipamentos, treinamento de profissionais e implantação de rotinas técnicas, regulatórias e operacionais.
A etapa não deve ser confundida com a liberação comercial definitiva. Embora os três lotes tenham sido fabricados e validados internamente, a distribuição depende da aprovação das alterações regulatórias relacionadas ao local e ao processo de produção.
A Anvisa avalia se as instalações, os métodos de fabricação, os controles laboratoriais e a documentação apresentada atendem aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia.
Até a conclusão dessa análise, o SUS continuará recebendo os medicamentos produzidos no modelo já existente.
Acordo começou a ser executado em 2020
A transferência tecnológica foi firmada em julho de 2020 entre Farmanguinhos, a ViiV Healthcare e a GSK.
A ViiV é uma empresa especializada no desenvolvimento de medicamentos e estratégias de prevenção contra o HIV. A companhia tem a GSK como acionista majoritária.
O acordo abrangeu o dolutegravir de 50 miligramas, a lamivudina de 300 miligramas e a associação dos dois princípios ativos em um único comprimido.
A internalização foi planejada em etapas. Inicialmente, os medicamentos continuaram sendo fabricados pelas empresas parceiras, enquanto Farmanguinhos ampliava gradualmente sua participação nas operações.
Desde 2022, o instituto atua no fornecimento ao SUS de unidades produzidas nas fábricas da parceira privada. Mais de 739 milhões de comprimidos foram entregues à rede pública nesse modelo.
Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do dolutegravir.
Produção nacional amplia segurança do tratamento
O tratamento antirretroviral precisa ser mantido de forma contínua. Interrupções podem favorecer o aumento da carga viral, comprometer a recuperação do sistema imunológico e elevar o risco de desenvolvimento de resistência aos medicamentos.
A produção pública reduz parte da dependência de fornecedores externos, mas não elimina integralmente os riscos de abastecimento.
Medicamentos fabricados no Brasil ainda podem depender da importação de matérias-primas, equipamentos, reagentes e outros componentes utilizados na cadeia produtiva.
Farmanguinhos trabalha paralelamente na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo, substância responsável pela ação terapêutica do medicamento.
A incorporação dessa etapa é relevante porque permite ao laboratório público verificar a identidade, a concentração, a pureza e outros parâmetros de qualidade da matéria-prima utilizada na fabricação.
Dolutegravir impede reprodução do HIV
O dolutegravir pertence à classe dos inibidores da integrase.
Depois de entrar nas células de defesa, o HIV utiliza a enzima integrase para inserir seu material genético no DNA humano. O medicamento bloqueia essa etapa e dificulta a formação de novas cópias do vírus.
O tratamento adequado pode reduzir a carga viral até níveis indetectáveis nos exames de acompanhamento.
Quando uma pessoa mantém carga viral indetectável por meio do tratamento e do acompanhamento clínico, não transmite o HIV por relações sexuais. O princípio é conhecido como indetectável igual a intransmissível.
O medicamento não elimina o vírus do organismo e não representa cura. Seu uso precisa seguir a prescrição definida pela equipe de saúde e pode ocorrer em combinação com outros antirretrovirais.
Os esquemas terapêuticos variam conforme idade, condições clínicas, tratamentos anteriores, interações medicamentosas e possíveis situações de resistência viral.
OMS mantém preferência por esquemas com dolutegravir
A Organização Mundial da Saúde passou a recomendar em 2019 o dolutegravir como opção preferencial para tratamentos de primeira e segunda linha em diferentes grupos populacionais, inclusive gestantes e pessoas com possibilidade de engravidar.
A recomendação considerou a eficácia, a tolerabilidade e a elevada barreira genética contra o desenvolvimento de resistência.
Em atualização publicada em janeiro de 2026, a organização manteve os esquemas baseados em dolutegravir como opções preferenciais para o tratamento inicial e para etapas posteriores da terapia contra o HIV.
Isso não significa que o medicamento seja adequado isoladamente para todas as pessoas. A escolha do esquema depende da avaliação clínica e dos protocolos adotados pelo sistema de saúde.
O SUS disponibiliza diferentes antirretrovirais para permitir combinações compatíveis com as necessidades de cada paciente.
Combinação com lamivudina será próxima etapa
O acordo prevê a internalização da fabricação da associação entre dolutegravir e lamivudina.
A apresentação combina os dois princípios ativos em um único comprimido e já integra os tratamentos oferecidos pelo SUS para pacientes que atendam aos critérios clínicos estabelecidos.
A expectativa divulgada é que Farmanguinhos comece a produzir essa versão combinada em 2027.
Antes do fornecimento, a instituição precisará concluir as etapas industriais, analíticas e regulatórias correspondentes.
O Ministério da Saúde ampliou em 2025 a faixa etária indicada para determinados usos da terapia dupla com dolutegravir e lamivudina, mas manteve critérios de acompanhamento da carga viral e de avaliação individual.
A associação não substitui automaticamente todos os demais esquemas. Pessoas com determinadas condições clínicas, coinfecções, histórico de resistência ou resultado virológico incompatível podem precisar de outras combinações.
Produção pública não elimina necessidade de planejamento
A transferência de tecnologia fortalece a capacidade industrial do Estado e permite que conhecimento estratégico permaneça em uma instituição pública.
O resultado concreto dependerá, porém, da escala de produção, do custo final, da disponibilidade do ingrediente farmacêutico ativo e da continuidade dos investimentos na planta industrial.
Também será necessário manter contratos e estoques capazes de impedir desabastecimentos durante a transição entre o modelo atual e a fabricação nacional.
A produção local não deve ser avaliada apenas pela quantidade fabricada. É preciso acompanhar o custo por tratamento, a participação de insumos nacionais, os prazos regulatórios e a capacidade de responder ao crescimento da demanda.
Tratamento é distribuído gratuitamente pelo SUS
O Brasil oferece medicamentos antirretrovirais gratuitamente pelo SUS desde 1996.
O acesso ocorre por meio da rede especializada, após diagnóstico, avaliação clínica e prescrição. O tratamento deve ser iniciado e mantido conforme as orientações das equipes de saúde.
A terapia reduz o risco de adoecimento e de progressão para a aids, além de permitir que pessoas vivendo com HIV mantenham qualidade e expectativa de vida próximas às da população geral quando recebem acompanhamento adequado.
Informações sobre medicamentos, testagem e tratamento estão disponíveis na página de HIV e aids do Ministério da Saúde.
Autonomia depende de produção contínua e abastecimento seguro
A conclusão da transferência tecnológica representa uma etapa relevante para a política brasileira de medicamentos e para a resposta ao HIV.
O domínio do processo produtivo pode reduzir vulnerabilidades, ampliar a capacidade de negociação do SUS e formar profissionais especializados em uma tecnologia de interesse público.
O avanço, entretanto, só produzirá impacto direto para os usuários quando a autorização regulatória estiver concluída e os lotes nacionais entrarem regularmente na rede.
A soberania sanitária não se encerra na instalação de uma linha industrial. Ela exige matéria-prima disponível, controle de qualidade, financiamento, escala e continuidade de fornecimento.
Para mais de 770 mil pessoas, a medida dessa política não será apenas o local onde o comprimido foi fabricado. Será a garantia de que ele continuará disponível todos os dias.
Relacionadas, fontes e documentos:
– Cesáreas no Brasil expõem barreiras à escolha materna (Fonte em Foco)
– Anvisa atualiza regras para vacinas contra covid (Fonte em Foco)
– Falta de ar pode indicar insuficiência cardíaca (Fonte em Foco)
– Crianças correm mais risco após picada de escorpião (Fonte em Foco)
– Vacina contra VSR reduz internações em idosos (Fonte em Foco)
– Farmanguinhos obtém registro de mais um antirretroviral (Farmanguinhos/Fiocruz)
– Medicamentos antirretrovirais oferecidos pelo SUS (Ministério da Saúde)
– Tratamento do HIV e da aids (Ministério da Saúde)
– SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV (Fonte em Foco)